粤食药监办妆〔2018〕75号 各地级以上市食品药品监督管理局,省药品检验所： 根据全省化妆品安全风险评估结果，为妥善处置化妆品安全关键风险，进一步规范我省化妆品生产经营秩序，特制定本方案，请认真组织实施。 一、工作目标 在生产环节严厉打击未经注册、擅自更改已批准配方生产特殊用途化妆品或使用禁用物质生产化妆品等违法违规行为，在经营环节严厉打击销售非法化妆品违法违规行为，通过开展专项整治，妥善解决当前化妆品安全存在的突出问题，促进生产经营企业提高落实主体责任的意识和规范生产经营行为，进一步规范化妆品生产经营秩序，切实保障化妆品质量安全。 二、工作内容 主要包括四个方面的工作内容：一是规范企业生产行为专项整治，重点对辖区生产企业未经注册、擅自改变已批准配方生产化妆品的违法违规行为进行整治；二是美容美发机构专项整治，重点对辖区美容美发机构销售未注册备案、擅自配制或来源不可追溯化妆品的违法违规行为进行整治；三是网络销售化妆品专项整治，重点对主流电商平台销售未经注册备案或非法添加禁用物质化妆品的违法违规行为进行整治；四是打击非法添加专项整治，重点对生产企业使用禁用物质、未经批准新原料生产化妆品的违法违规行为进行整治。 （一）规范企业生产行为专项整治行动 1.整治重点 整治辖区内防晒、染发、祛斑等特殊用途化妆品生产企业未经注册生产、擅自更改已批准配方生产的违法违规行为。重点核查生产企业所生产的特殊用途化妆品有无取得特殊用途化妆品行政许可批件及批件是否在有效期内，是否擅自改变已批准配方成分投料生产，被监管部门通告的不合格产品是否落实了整改措施和有效采取了产品召回措施等。 2.实施步骤 （1）宣传动员阶段（2-3月份） 各市要迅速对本辖区化妆品生产企业进行宣传动员，通过各种有效途径向企业宣传化妆品法规标准，传达专项整治要求，指出当前行业存在的突出问题，宣示监管部门强力整治的决心，明确企业的主体责任，提出企业限期自查自纠的要求。 （2）自查自纠阶段（4-5月份） 各市应向企业发放《广东省化妆品生产企业自查表》（附件1），要求辖区内化妆品生产企业对照自查表进行自查自纠，涉及违法违规行为的，应主动进行纠正并召回相关产品，自行停产进行整改。化妆品生产企业应于2018年6月1日前将自查自纠情况报市级食品药品监管部门。 （3）专项检查阶段（6-10月份） 各市应组织对辖区所有涉及生产防晒、染发、祛斑的化妆品生产企业自查自纠情况进行专项检查，重点核查企业有无按照要求主动全面自查，主动纠正违法违规行为和召回相关产品。发现违法违规行为的，一律依法从严查处。 （二）美容美发机构专项整治行动 1.整治重点 整治辖区内美容美发机构使用不合法、不合格、来源不可追溯产品的违法违规行为。重点核查国产特殊用途化妆品、进口化妆品是否取得批准文号，国产非特殊用途化妆品是否已备案，是否向消费者提供擅自配制的化妆品，是否向消费者提供无合格标记的产品，是否向消费者提供来源不可追溯的产品等。发现违规注射肉毒素等非法行医行为的，应及时移交卫生计生委部门。 2.实施步骤 （1）宣传动员阶段（2-4月份） 各市应结合化妆品市场安全治理示范区建设及化妆品经营企业日常监管工作，对本辖区主流街区的美容美发机构集中开展调查摸底，掌握监管底数，建立监管档案。在此基础上，加强对经营主体的宣传教育，指出存在的突出问题，明确经营者主体责任，提出自查自纠要求。 （2）自查自纠阶段（5-6月份） 各市应向企业发放《广东省美容美发机构自查表》（附件3），要求辖区内美容美发机构对照整治重点进行自查自纠，涉及违法违规行为的，应主动进行纠正，自行停业整改。美容美发机构应于2018年7月1日前将自查自纠情况报县级食品药品监管部门。 （3）专项检查阶段（7-10月份） 各市应组织对美容美发机构自查自纠情况组织专项检查，重点核查所经营产品是否合法、合格、来源可追溯，是否存在违规注射肉毒素等非法医疗行为。发现违法违规行为的，一律依法从严查处。 （三）网络销售化妆品安全专项整治行动 1.整治重点 以问题为导向，对主流网络销售平台销售的标示为广东企业生产的祛斑、祛痘、面膜等流行性化妆品进行监测，严厉打击经营未注册备案、非法添加禁用物质的化妆品等违法违规行为，促使化妆品网售经营企业规范经营化妆品。 2.实施步骤 （1）风险监测 省局组织开展网络化妆品监督性风险监测，对化妆品主流的网络销售平台销售的标示为广东企业生产的祛斑、祛痘、面膜化妆品开展监督性风险监测。 （2）组织查处 省局根据风险监测信息，组织全省各级食品药品监管部门对线下的相关生产企业实施飞行检查，依法严厉查处违法企业。 （3）联合处置 将相关违法企业及产品信息通报电商平台及平台所在地省级食品药品监管部门做进一步处理。 （四）打击非法添加化妆品安全专项整治行动 1.整治重点 根据2017年化妆品安全风险监测评估结果，此专项整治行动以祛斑、祛痘和面膜类化妆品为重点品种，以主流商区经营企业、集中批发交易市场、妇婴专营店等线下化妆品经营市场为重点整治领域，采取监督性风险监测手段实施精准打击，严厉打击非法添加行为，保障化妆品质量安全。 2.实施步骤 （1）风险监测 省局组织开展线下化妆品监督性风险监测，对线下主流经营市场销售的祛斑、祛痘、面膜类化妆品开展监督性风险监测。 （2）飞行检查 省局根据风险监测信息，组织全省各级食品药品监管部门对相关生产和经营企业实施飞行检查。 （3）全省查处 根据飞行检查情况，省局发布风险监测信息并组织全省各级监管部门对辖区经营市场、相关生产企业全面查处非法产品。本年组织两期查处：第一期时间为3-5月，第二期时间为7-9月。 四、工作要求 （一）加强组织领导 各市局务必高度重视化妆品安全专项整治工作，加强组织领导，落实工作责任，结合本地实际，制定具体实施方案，切实做到有实施方案、有明确分工、有时间进度、有保障措施，确保各项工作落到实处。各市局应于2018年3月31日前向省局报送各市专项整治工作的具体实施方案。 （二）加强政策宣传 各市局要通过各种有效形式将食品药品监管部门专项整治的有关要求及时传达到辖区化妆品生产经营使用单位，督促要求企业认真开展自查自纠，引导企业规范生产，合法经营，促进企业落实主体责任。 （三）加强督导检查 各市局应加强对专项整治全程的督导检查，落实各项工作责任，及时发现存在问题，改进工作方式，保证专项整治取得实效。 （四）加大查处力度 对专项整治行动中发现的企业违法违规行为，要一律依法从严查处，情节严重的，应依法提请省局吊销涉案企业生产许可证，涉及犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任。 （五）做好绩效考核 省局对专项整治工作设定了相关指标进行考核，各市局应提高工作的针对性和时效性，做好考核工作。 （六）及时做好总结 专项整治工作应于2018年10月31日前完成。专项整治期间视进度情况另行通知报送阶段性情况。各市局应及时总结经验，统计数据，撰写报告，11月9日报前送专项整治行动工作总结和相关报表（附件2和附件4-7）。 省局将对专项整治工作进行督导。各市局在工作中有任何问题，请及时与省局联系。 广东省食品药品监督管理局办公室 2018年1月30日
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