兴宁市药品“两打两建”专项行动工作方案

兴宁市药品 两打两建 专项行动工作方案

根据梅州市食品药品监督管理局《关于印发〈梅州市药品 两打两建 专项行动工作方案〉的通知》（梅食药监安〔2013〕45号）和 两打两建 专项行动会议有关要求，结合我市实际情况，制定本方案。
一、总体目标
贯彻落实深入开展党的群众路线教育实践活动精神，巩固上阶段 三打两建 工作成效，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和 潜规则 性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。
二、领导机构及职责
（一）药品 两打两建 工作领导小组
成立药品 两打两建 专项行动工作领导小组，负责专项行动的领导、组织和协调。
组 长：陈秋吾
副组长：刘宁平 张永新 叶宏君
成 员：薛东辉 毛镜威 李 红 黄焕坤
（二）领导小组办公室
领导小组办公室设在本局药品医疗器械监管股，承担领导小组日常工作。
主 任：刘宁平
副主任：薛东辉 毛镜威 李 红 黄焕坤
联络员：陈晓华 刘永星
（三）职责分工
各职能股室要各负其责，严格按照工作方案要求开展相关工作。本局办公室负责新闻宣传、车辆和经费保障；药品医疗器械监管股负责组织对药品经营企业、诊所及网上非法售药的监督检查；稽查股负责案件查处以及抽验计划的组织、实施等具体工作。
三、工作内容
（一）突出重点，集中开展 两打 行动
1． 严厉打击药品违法经营行为。
（1）打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质，存在发布虚假药品信息和违法药品销售行为的网站，以及未取得资格，非法从事药品销售的网站，发现后及时报送上级监管部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（2）打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。
（3）整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。
2．依法查处，切实提高 两打 的威慑力。
（1）对违法违规行为坚决予以打击。对查实的上述违法行为，严格按照《中华人民共和国药品管理法》从严处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案（八）》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。对于重点案件，将报市局进行公开挂牌督办或直接办理。
（2）对违法违规行为坚决予以曝光。由梅州市局统一报省局集中，主动曝光辖区内查处的违法违规行为；属严重违法案件的，上报国家总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入 黑名单 并对社会公开。对列入 黑名单 的企业，停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入 黑名单 的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。
（3）对问题产品坚决予以召回。药品生产企业必须严格落实召回药品的责任，对发现药品存在质量缺陷的，应立即停止销售，通知医疗机构停止使用，主动召回问题产品及销毁，并按规定及时上报主管部门备案。对企业召回工作开展情况进行监督，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况，并对召回效果进行评价；对召回不力的，应立即责令企业整改。对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。
（二）标本兼治，着力治本，切实抓好 两建 工作
1．加强药品生产经营规范建设。
督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，索要或开具销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。同时，监督检查辖区内药品批发企业销售印章公安部门备案和使用情况，督促药品经营企业落实货款对公转账确认供应商的合法性。抓好新修订药品经营质量管理规范的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。制定互联网销售药品的管理规定，严格资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。
2．加强药品监管机制建设。
（1）建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全监管工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。
（2）建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，制定企业分级评定标准，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品监督抽验批次。
（3）建立健全药品安全风险防控机制。定期开展对辖区内药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人、质量受权人及质量负责人；对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈相关监管负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时向所在地政府反映。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。
四、工作安排
专项行动从2013年7月开始至12月底，分为动员部署、检查整治和规范提高三个阶段进行。
（一） 动员部署阶段（2013年7月底前完成）
我局成立专项行动领导小组，制定全市专项行动工作方案，召开专题会议进行动员部署。同时，全方位、多层次向社会再次公布投诉举报电话3329936，做好群众来信来访接待及投诉举报分析汇总查处工作。
（二）检查整治阶段（2013年7月底至2013年11月底）
各职能股室按照工作分工，负责对辖区药品生产企业、药品批发企业、诊所等场所实施全面监督检查，检查应以暗访暗查、突击检查等形式为主，并按计划实施监督抽验工作。监督检查及抽验应于8月底前取得阶段性效果。
广泛收集案件线索，加强行政执法和刑事司法衔接机制和联合执法机制，发挥联合打假办公室的作用。对于专项行动发现的问题，要追根溯源、一查到底，形成打击违法违规行为的震慑力。如遇疑难问题和重大案件，应及时上报梅州市局，涉嫌刑事犯罪的要及时移送公安部门。
通过有关媒体、官网、公益宣传等渠道营造社会舆论氛围，积极报道 两打两建 的最新成果，组织策划新闻报道，向报刊、电视台、电台等新闻媒体发布动态信息，通报情况，传递专项行动成果等相关内容；加强社会宣传，发挥基层社区力量，通过编印宣传册、张贴海报、刊出宣传栏等形式，广泛宣传药品科普知识。
（三）规范提高阶段（2013年9月至2013年12月底）
要紧紧围绕 两打 中发现的突出问题，注重打击和规范并重，短期目标和长效机制并重，边 打 边 建 ，主动探索、完善相关监管规范及监管机制建设。
五、工作要求
（一）加强组织领导。要高度重视此次专项行动，把 两打两建 行动作为深入开展党的群众路线教育实践活动的关键工作之一，举全局之力，切实加强组织领导，明确工作机构和任务分工，精心组织实施，并为专项行动提供专项资金保障。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，要本着边组建、边工作的原则，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。
（二）明确职责分工。要落实属地监管职责，履行对辖区内药品监管对象的监管。局办公室、稽查股、药品医疗器械监管股要明确工作责任，加强沟通、协调，实现股室和层级间职责的合理配置和有效衔接。
（三）依法履行职责。在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
（四）强化部门联动。要加强与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依法处理后通报卫生行政部门。
（五）强化社会监督。各职能股室要按照新闻宣传工作要求，严格执行新闻纪律，规范信息发布工作，加强舆论引导，营造良好氛围。专项行动期间，由省局统一发布涉及案件查处情况的信息；涉及重大案件的信息，发布前报国家总局批准。要发挥投诉举报作用，鼓励社会各界通过举报电话、网络举报药品违法违规行为。
（六）加强督导检查。省局、梅州市局将定期对各地工作开展情况进行督导，对工作扎实，主动破获重大案件的单位和个人，将给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，要责令改正，并向地方政府通报；情节严重的，要向监察机关提出行政监察建议。
（七）做好信息报送。专项行动期间，各职能股室应每月22日前通报工作信息，由本局药品 两打两建 工作领导小组办公室汇总，向梅州市局领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题。