广东省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案

广东省医疗器械 五整治 专项行动 回头看 工作方案

为深入推进医疗器械整治工作，持续有力抓好各项整治任务落实，按照总局统一部署，我省开展医疗器械 五整治 专项行动 回头看 ，具体工作方案如下：

一、工作目标

通过 回头看 活动，检查并逐一落实 五整治 期间排查出的风险隐患查处情况、群众投诉举报核查情况、违法违规行为打击情况、制度机制建立情况，着力解决群众反映强烈的突出问题，继续保持对医疗器械违法违规行为打击的高压态势。

二、重点内容

（一）风险隐患整改落实情况。重点检查专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。

（二）不合格产品和相关企业整改情况。重点检查专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。

（三）投诉举报核查情况。重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。

（四）违法违规行为查处情况。重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。

（五）建立完善制度机制情况。重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。

三、实施步骤

（一）自查阶段。

各市局要按照 回头看 的重点内容，拟定工作方案，组织开展自查，并于5月底前完成本行政区域内的自查工作。对自查发现整改未落实或发现的新问题，要逐一分析，提出深化整治的具体措施，并督促整改落实到位。6月15日前要将本市的专项行动 回头看 总结报告（含统计表，见附件）纸质版和电子版报送省局医疗器械安全监管处。

（二）检查阶段。

6月1日至6月底，省局组织检查组，对市局整治任务落实情况进行专项检查。

四、工作要求

（一）各市局要高度重视此次专项行动 回头看 工作，切实加强领导，拟定工作方案，明确责任分工，认真组织实施。

（二）各市局要将专项行动 回头看 与年度检查计划、专项整治等相结合，统筹安排全年工作，确保各项工作落实到位。

（三）省局将组织对市局整治任务落实情况督导检查，省局医疗器械监管部门负责风险隐患整改落实情况、建立完善制度机制情况的检查工作，稽查部门负责不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报核查情况、违法违规查处情况的检查工作。各市局也要加强对县、区局的检查工作，要一级抓一级，层层抓落实。

（四）各市局要通过专项行动 回头看 ，将整治措施落到实处，要认真对照附件表格内容，认真填写并落实。对出现的新问题，要制定整改方案，限期落实。