各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：
为进一步加强医疗器械经营环节监督管理，按照《关于开展2015年度第二轮医疗器械经营企业飞行检查的通知》（食药监办械安〔2015〕538号）安排，省局于2015年12月组织了对医疗器械经营企业的第二轮飞行检查。现将检查情况通报如下：
一、基本情况
本次飞行检查工作，各市局选派了熟悉医疗器械经营监管的检查员21名，组成7个检查组，对42家进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构开展飞行检查。重点检查了经营企业的人员资质是否符合要求，质量管理制度是否严格有效执行，购销渠道是否规范、记录是否完整，需使用低温、冷藏设施设备运输和储存的，冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整。从检查情况看，大部分经营企业能够依法经营，建立并执行保证产品质量的管理制度，但个别企业仍存在库房分区管理混乱、购销记录项目不全等问题。
二、发现的主要问题
（一）擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、仓库地址，减少经营面积，甚至取消仓库，产品的经营存储条件有不同程度的降低。
（二）质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章，不重视法律法规培训；个别企业仓库管理混乱，产品未按要求分区存放，制定的质量管理制度未有效执行。
（三）购销记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、出库复核记录记录项目不全，未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息，一旦出现质量问题，无从追溯；个别企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（四）未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。部分企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械的资质及相关证明文件。
三、几点要求
（一）针对医疗器械经营企业存在的质量管理问题，请企业所在地市局督促相关企业停业整顿、限期整改，对企业整顿、整改落实情况进行跟踪检查，并将整顿、整改情况上报省局医疗器械安全监管处。对涉及违反相关法律法规的，依法严肃处理。
（二）请广州市局对未能接受检查的企业另行安排检查，并将检查情况上报省局医疗器械安全监管处。
（三）各市局要严格按照省局每年度医疗器械经营企业监督检查计划要求，加强事中、事后监管力度，及时纠正企业存在的突出问题，推进医疗器械风险隐患的排查整治。
附件：1.停业整顿企业名单
2.限期整改企业名单
3.注销进口注册证企业名单
4.另行安排检查企业名单
广东省食品药品监督管理局办公室
2016年1月18日
附件1
停业整顿企业名单
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序号
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企业名称
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检查情况
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1
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广州市美安健医疗用品有限公司
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注册地址查无此公司
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2
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深圳市雅登特商贸有限公司
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2015年4月搬离注册地址不知去向
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附件2
限期整改企业名单
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序号
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企业名称
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检查情况
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1
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广州市永强医药科技有限公司
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公司法定代表人、企业负责人及相关人员未在现场，购销系统未能查阅
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2
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广州市华粤行仪器有限公司
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1.医疗器械仓库存放其他物品，医疗器械产品存放在其他位置
2.部分医疗器械产品涉嫌注册证过期后销售
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3
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广州荣健科技有限公司
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1.企业声称不知已通过注册，未拿到进口产品注册证，仓库自2015年1月起停租
2.未提供相关法规文件及员工培训记录，未提供进口产品的资质文件等
3.现场未见采购合同、售后服务记录、召回管理制度等
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4
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广州市鑫驹科贸发展有限公司
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1.现场仅提供电子版经营备案凭证，未能提供原件
2.仓库未分区，未配备地台板货架等必要设施
3.质量管理人员不在岗，未提供经营质量管理文件、供应商、产品质量档案等材料，未能查阅采购、销售、仓储等记录及有关凭证
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5
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广州市夏美顿经贸有限公司
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1.企业声称仓库合同已到期，目前无仓库
2.质量管理人员不在岗，未提供经营质量管理文件、供应商、产品质量档案等材料，未能查阅采购、销售、仓储等记录及有关凭证
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6
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爱飞纽（广州）医疗器械贸易有限公司
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1.注册地址和仓库地址已搬迁，未办理经营许可证和备案变更手续
2.保存的相关法规未及时更新，未提供培训记录
3.企业制定的质量管理制度未有效执行
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7
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深圳市科以康电子仪器设备有限公司
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1.2014年4月起部分经营场所未续租，营业执照、经营许可证未办理变更
2.未提供产品的验收、入库记录
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8
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深圳市兴汇科技有限公司
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住所和仓库地址已搬迁，营业执照2015年8月已变更，2015年9月网上递交经营许可证变更申请，目前尚未提交变更资料
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9
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深圳市妙泉仪器有限公司
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1.营业执照法定代表人、住所已变，经营许可证未办理变更
2.验收、出库复核记录项目不齐全
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附件3
注销进口注册证企业名单
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序号
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企业名称
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检查情况
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1
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心宜医疗器械（深圳）有限公司
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企业称自2010年10月起未经营该进口产品，2011年4月其进口注册证失效后也未重新注册，检查品种系被他人冒用名义注册代理
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附件4
另行安排检查企业名单
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序号
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企业名称
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检查情况
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1
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广州市久和医疗器械有限公司
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地址已变更，未能接受检查
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(转自广东省食品药品监督管理局网站）
粤公网安备 44148102000023号
