关于印发《兴宁市进一步加强医疗器械经营企业监督检查工作方案》的通知

机关各股（室）、餐饮安全监督所、镇食品药品监督所：

根据新颁布实施的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章，按照梅州市食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗器械经营企业监督检查的通知》（梅食药监械函[2015]7号）要求，结合我市实际情况，制定《兴宁市2015年度关于进一步加强医疗器械经营企业监督检查工作方案》。现印发给你们，请按要求执行。

附件：医疗器械经营企业检查记录表

兴宁市食品药品监督管理局

2015年3月12日

兴宁市2015年度关于进一步

加强医疗器械经营企业监督检查工作方案

根据新颁布实施的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等一系列法规规章规定，为进一步加强医疗器械经营监督，促进企业依法经营，确保医疗器械质量安全，结合我市实际情况，特制定此工作方案：

一、检查对象

全市第二、三类医疗器械经营企业，对有植入介入类、体外诊断试剂医疗器械经营的企业检查率须达100%。

二、检查内容

（一）全市第二、三类医疗器械经营企业。重点检查2014年度中存在问题较多或有严重缺陷的企业；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的企业。

（二）植入介入类经营企业。重点检查企业购进产品渠道是否合法，是否有生产许可证、产品注册证并在有效期内；是否建立并严格执行医疗器械全程可追溯的管理制度，产品购销台帐是否如实记录产品名称、规格、数量、供货商或销售对象及其联系方式；产品说明书、标签和包装标识与注册证是否一致；是否存在经营无注册证、套用注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的违法行为；是否建立不良事件报告制度和召回制度并有效执行；是否按照省局开展电子监管工作的要求，每月上报购、销、存信息。

（三）体外诊断试剂类经营企业。重点检查质量管理人在岗履职情况，防止挂职兼职行为；购进渠道、供货方资质审核、购销记录及计算机管理信息系统运行、数据上报情况；冷库运行温度监测记录，产品运输中的温度监测记录。

三、检查步骤

（一）2015年1-3月为自查阶段。由各企业按照检查内容开展自查，并将自查情况报药械股。

（二）2015年4-6月为检查阶段。组织监管力量开展检查，对每一家被检查的企业做好检查记录，建立检查档案。

（三）督促检查。梅州市局将适时对各县（市、区）局的检查情况进行督查，并对企业进行抽查或飞行检查。

四、工作要求

（一）要高度重视，按照 谁监管，谁负责 的原则，强化属地管理，以确保医疗器械经营质量安全的高度责任感，认真履行职责，组织专门力量开展监督检查，切实担负起保障本辖区医疗器械安全的责任。

（二）要进一步落实医疗器械经营企业主体责任，按照负责人是第一责任人的原则，强化其法律意识、质量意识和自律意识，守法经营，诚信经营，承担医疗器械安全责任。

（三）在医疗器械经营企业检查中，要把高风险类产品监管作为工作重点，认真开展植入介入类、体外诊断试剂医疗器械经营企业监督检查。对检查中发现的问题，必须要求企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促整改到位；对检查中发现的违法违规问题要及时依法严肃查处，并列入企业 黑名单 。

（四）对监督检查情况要进行认真分析、总结，要体现出动执法人次、检查企业家数（其中植入介入类企业家数、体外诊断试剂企业家数）、查处违法案件等，并将检查情况（书面材料入电子版）于2015年7月5日前报送梅州市局医疗器械监管科。